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一,、申請表
二、證明性文件
（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,。
2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單,，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別,。
（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：
1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件,、企業(yè)資格證明文件。
2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,，申請人需要提供相關(guān)證明文件,，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書,、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件,。
三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 （見附件8）各項適用要求所采用的方法,，以及證明其符合性的文件,。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由,。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查,。
四、綜述資料
（一）概述
描述申報產(chǎn)品的管理類別,、分類編碼及名稱的確定依據(jù),。
（二）產(chǎn)品描述
1.無源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用),、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）,、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容,；必要時提供圖示說明,。
2.有源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用),、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件),、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能,，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明,。
（三）型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片,、圖表,，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能,、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式,、性能指標(biāo)等方面加以描述。
（四）包裝說明
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息,，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況,；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息,。
（五）適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療,、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測,、康復(fù)等）,；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用,；說明預(yù)期與其組合使用的器械,。
2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室,、救護(hù)車,、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如,，溫度,、濕度、功率,、壓力,、移動等）。
3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人,、兒童或新生兒）,，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù),、考慮的因素,。
4.禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病,、情況或特定的人群（如兒童,、老年人,、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）,。
（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息,，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因,。
同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成,、制造材料,、性能指標(biāo)、作用方式（如植入,、介入），以及適用范圍等方面的異同,。
（七）其他需說明的內(nèi)容,。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件,；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明,；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式,。
五,、研究資料
根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料,。
（一）產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容,、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ),。
（二）生物相容性評價研究
應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價,。
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。
2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì),。
3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證,。
4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。
（三）生物安全性研究
對于含有同種異體材料,、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織,、細(xì)胞和材料的獲取,、加工,、保存、測試和處理過程,；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)）,，并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn),；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié),。
（四）滅菌/消毒工藝研究
1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（sal），并提供滅菌確認(rèn)報告,。
2.終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù),；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料,。
3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,，并提供研究資料。
4.終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù),。
（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究
1.有效期的確定：如適用,，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報告。
2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料,。
3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù),。
（六）臨床前動物試驗(yàn)
如適用,，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄,。
（七）軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息,、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法,，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時,，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明,，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本,。
（八）其他資料
證明產(chǎn)品安全性,、有效性的其他研究資料。
六,、生產(chǎn)制造信息
（一）無源醫(yī)療器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn),。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體,、小分子殘留物等）的控制情況,。
（二）有源醫(yī)療器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式,，并說明其過程控制點(diǎn),。
注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述,。
（三）生產(chǎn)場地
有多個研制,、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制,、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況,。
七、臨床評價資料
按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料,。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料,。
八、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料,。應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（一）風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定,、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險,。
（二）風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險,。
（三）風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全,、生物學(xué)評價等,。
（四）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。
九,、產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制,。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明,。
十,、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告
提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報告和預(yù)評價意見。
十一,、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求,。
十二、符合性聲明
（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求,；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求,；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單,。
（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具,，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。